沪药监通告〔2025〕32号
2025年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年11月5日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年10月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
1
总免疫球蛋白E测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
柏荣诊断产品（上海）有限公司
沪械注准20252400432
2
手关节持续被动康复仪
上海韶脑传感技术有限公司
沪械注准20252190433
3
手术显微镜
上海美沃精密仪器股份有限公司
沪械注准20252060434
4
眼科光学生物测量仪
上海瑞影医疗科技有限公司
沪械注准20252160435
5
沪械注准20252060436
6
沪械注准20252060437
7
内窥镜冷光源
上海成运医疗器械股份有限公司
沪械注准20252060438
8
脊柱侧弯辅助康复训练软件
上海正济医疗科技有限公司
沪械注准20252210439
9
一次性使用脉搏血氧饱和度探头
上海葡伊医疗仪器有限公司
沪械注准20252070440
10
一次性笔式注射器
上海倍莱弗科技有限公司
沪械注准20252140442
11
一次性使用取石网篮
上海威尔逊光电仪器有限公司
沪械注准20252020443
12
沪械注准20252140444
13
一次性使用刨削刀头
上海今海派力亚医疗科技有限公司
沪械注准20252040445
14
定制式正畸矫治器
上海任道医疗器械有限公司
沪械注准20252170446
15
亲水涂层输尿管支架套装
上海火点医疗器械有限公司
沪械注准20252140447
16
一次性脉冲冲洗吸引套件
上海锐植医疗器械有限公司
沪械注准20252140448
17
电动骨组织手术设备
上海精创医疗器械制造有限公司
沪械注准20252040449
18
人工耳蜗调机工具
上海华聆人工耳医疗科技有限公司
沪械注准20252120450
19
艾灸仪
智艾医疗器械（上海）有限公司
沪械注准20252200451
20
多关节内窥镜缝合用持针器
上海生知医疗科技有限公司
沪械注准20252020452
21
肌电图诱发电位仪
上海千也医疗器械有限公司
沪械注准20252070453
22
电动综合手术台
上海医达医疗器械有限公司
沪械注准20252150454
23
电动液压手术台
明基三丰医疗器材（上海）有限公司
沪械注准20252150455
24
胚胎培养箱
上海逑贝医疗科技有限公司
沪械注准20252180456
25
癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景生命科技股份有限公司
沪械注准20252400457
26
泌乳素测定试剂盒（化学发光法）
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
沪械注准20252400458
27
沪械注准20252150459
28
沪械注准20252150460
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